對于制藥用水電導率測量而言,正如USP所提及的,如果要進一步提高測量的準確性,必須針對整套電導率分析儀器/儀表進行系統(tǒng)驗證和校準。這是因為,對于一套電導率分析儀表/儀器而言,影響電導率測量精度的因素,除去上面討論過的電極常數(shù)、測量回路以外,儀器的信號傳輸、應用環(huán)境條件、接線、溫度測量以及溫度補償?shù)戎T多因素都會影響終電導率測量的準確性。所以,USP建議“采用兩套電導率測量系統(tǒng)定期進行對比驗證,如果兩套電導率測量系統(tǒng)的非溫度測量結(jié)果差異在彼此的20%范圍內(nèi)或者產(chǎn)品水控制值允許的偏差范圍內(nèi),那么,認為電導率測量的結(jié)果是可以接受的!需要注意的是:兩套電導率測量裝置的電導率傳感器安裝位置必須盡可能靠近以確保兩套測量系統(tǒng)相同的測量水樣和測量環(huán)境”。其實,上述過程就是目前國際先進的就地電導率系統(tǒng)校準的雛形,如果任意一套電導率測量系統(tǒng)先前已經(jīng)分別進行了可追溯電導率電極常數(shù)、測量回路校準以及系統(tǒng)單點或者多點驗證,那么隨后進行的兩套電導率測量系統(tǒng)對比驗證也具備了可追溯性。同時,我們也可以利用可追溯已校準電導率測量系統(tǒng)分別進行對比電極常數(shù)、變送器和系統(tǒng)比對校準。
當然,對于一般的電導率分析儀器,我們也可以采用標準參比溶液進行驗證和校準。但是,對于制藥用水電導率檢測儀器而言,在選擇標準參比溶液的時候,必須考慮實際測量水質(zhì)的電導率數(shù)值,這意味著對于制藥用水電導率檢測儀器,我們只能選擇標示值25C時在1s/cm左右的標準參比物質(zhì),但是由于考慮到標準物質(zhì)的穩(wěn)定性和不確定性,截止目前,即便是ASTM所提供的電導率標準參比溶液,電導率值低的D類溶液在25C時也高達146.93s/cm,不適合用于制藥用水電導率分析儀表系統(tǒng)驗證和校準。當然,NIST所提供的參比標準物質(zhì)SRM3198的標示值25C的時候為5.31s/cm,非常接近制藥用水電導率所要測量的數(shù)值,但是SRM3198標準物質(zhì)在25C的不確定度高達±0.45s/cm,遠遠不能滿足制藥用水電導率檢測的精度要求,而且,即便這樣,SRM3198標準物質(zhì)的使用環(huán)境和操作步序也依然非?量蹋瑑r格也十分昂貴。因此,對于制藥用水應用領(lǐng)域,在對整套電導率分析儀表進行系統(tǒng)校準或驗證時,對比法是唯一可以實施的選擇。
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